مشاوره ،آموزش و اخذ گواهی نامه ها

شرکت های تولید کننده و وارد کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت اخذ یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت ، شناسه فنی محصولات خود را تهیه و به اداره تجهیزات پزشکی تقدیم می کنند. این شناسه طبق ضوابط اداره تجهیزات پزشکی متشکل از بخش های تعریف شده ای است که باید در این مدرک به نحو صحیحی مدون شوند.
برخی از این اطلاعات شاملموارد زیر است :
  • شرح کامل وسیله عملکرد محصول 
  • لیست استاندارد ها
  • ریسک آنالیز فرآیند تولید
  • طراحی و تصدیق محصول
  • چک لیست تکمیل شده الزامات اساسی اداره کل
  • طبقه بندی برچسب گذاری
  • خلاصه ای از تست ها و آزمایشات
  • شکایات مشتریان
شرکت پردیس پژوهش با سابقه تهیه شناسه فنی برای محصولات مختلف پزشکی شما را در این زمینه همراهی خواهد کرد.
 
علاوه بر این بخش مشاوره شرکت پردیس پژوهش آماده خدمات رسانی جهت کسب گواهی نامه های ISO 9001 ،ISO 14001 ، ISO13485 نیز می باشد.
 
استاندارد ISO 9001 را استاندارد سیستم مدیریت کیفیت می نامند.بدین معنی که این استاندارد بدنبال ایجاد سیستمی است که کیفیت را در سراسر سازمان مدیریت کند. جهت اخذ این گواهینامه نیاز به تهیه مدارک و مستندات لازم و پیاده سازی این روش در سراسر سازمان می باشد. شرکت پردیس پژوهش از شروع تا اخذ نهایی گواهینامه ایزو از یک CB معتبر همراه سازمان شما خواهد بود.
 
استاندارد ISO 14001 ، تضمین کیفیت محصول و ارائه خدمات را به لحاظ هماهنگی با الزامات زیست محیطی و حفظ آن بیان می نماید.
برخی از مزایای استقرار این سیستم در سازمان ها عبارت اند از :
  • توجه به جنبه های زیست محیطی در ارائه خدمات ، تولید و کاهش سطح ریسک های زیست در فعالیت های شرکت
  • بهبود فعالیت های شرکت در قبال محیط زیست و توجه به کیفیت زیست محیطی محصولات
  • تقویت و حصول اطمینان از کارایی سازمان در قبال مشتری و جامعه با وضوح مسئولیت ها
  • صرفه جویی در هزینه و زمان با توجه به نگرش سیستماتیک و آینده نگر
  • افزایش رضایت در محیط و ایجاد انگیزه در کارکنان
استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته های GMP را که به طور گسترده در این صنایع وجود دارند ، مورد توجه قرار می دهد. اخذ گواهی ISO 13485 برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می تواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.
2019 © ,تمام حقوق برای شرکت پردیس پژوهش فناوران یزد محفوظ است.

Search